FDA在研靶向药物(FDA候选抗癌新药)安卓健(ANTROQUINONOL)目前正在美FDA进行二期临床,临床注册项目编号(ClinicalTrials.gov Identifier)NCT02047344。
EAP临床
EAP临床指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者,在特定的条件下,能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗而开展的一类临床试验。
大多数在研靶向药物都有EAP计划。易瑞沙/吉非替尼(阿斯利康制药)中国EAP项目开始于2001年(采用美国FDA的ClinicalTrials.gov注册号:NCT01000740) ,旨在为标准治疗失败后或不能耐受化疗的晚期非小细胞肺癌患者提供吉非替尼单药治疗。共入组患者1600名,76例领药者生存超过3年。2004 年,辉瑞制药开展“索坦”的多中心扩大临床项目 (EAP) 。截止2007年12月, 4564例患者入组。
安卓健(Antroquinonol)EAP临床试验简介
研究题目:单臂试验评价安卓健治疗RAS突变的非小细胞肺癌的安全性、有效性。
主要目的:ORR(客观缓解率) ;PFS(无进展生存期)。
次要目的:患者的OS(总生存期);患者的QOL(生活质量;评价安卓健的安全性)。
受益:非小细胞肺癌治疗已经进入基因时代,EGFR、A LK等驱动基因导致的非小细胞肺癌都已经能够被诊断和治疗。而大量临床实验证明,占总患者比例将近15%的RAS突变的非小细胞肺癌患者目前没有治疗方案。安卓健作为唯一FDA在研的RAS基因直接抑制剂,在之前的基础和临床研究中安卓健被证明了良好的安全性和明确的有效性。加入本临床,这批无药可治的受试者可能会获得病情改善,生活质量提高,生命延长等药物疗效受益。
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